糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)
产品名称: |
糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法) |
注册/备案号: |
国械注进20162401561 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-04-21 |
有效期: |
2021-04-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】JEOL Ltd. 【注册人住所】3-1-2 Musashino Akishima-City,Tokyo 196-8558 Japan 【生产地址】3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】糖化血红蛋白(HbA1c)试剂① 30mL×2; 糖化血红蛋白(HbA1c)试剂② 10mL×2。 【结构及组成】糖化血红蛋白(HbA1c)试剂①:10-(羧甲基氨羰基)-3,7-双(二甲氨基) 酚噻嗪钠 10-30nmol/mL, 糖化血红蛋白(HbA1c)试剂②:过氧化物酶 50-150U/mL 果糖基氨基酸氧化酶 3-9U/mL。 【适用范围】本试剂盒用于定量检测全血中的糖化血红蛋白。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】糖化血红蛋白(HbA1c)试剂①:10-(羧甲基氨羰基)-3,7-双(二甲氨基) 酚噻嗪钠 10-30nmol/mL, 糖化血红蛋白(HbA1c)试剂②:过氧化物酶 50-150U/mL 果糖基氨基酸氧化酶 3-9U/mL。 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于定量检测全血中的糖化血红蛋白。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
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