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糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)

    产品名称: 糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)糖化血红蛋白检测试剂盒(酶法)
    注册/备案号: 国械注进20162401561
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-21
    有效期: 2021-04-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】JEOL Ltd.
    【注册人住所】3-1-2 Musashino Akishima-City,Tokyo 196-8558 Japan
    【生产地址】3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】糖化血红蛋白(HbA1c)试剂① 30mL×2; 糖化血红蛋白(HbA1c)试剂② 10mL×2。
    【结构及组成】糖化血红蛋白(HbA1c)试剂①:10-(羧甲基氨羰基)-3,7-双(二甲氨基) 酚噻嗪钠 10-30nmol/mL, 糖化血红蛋白(HbA1c)试剂②:过氧化物酶 50-150U/mL 果糖基氨基酸氧化酶 3-9U/mL。
    【适用范围】本试剂盒用于定量检测全血中的糖化血红蛋白。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】糖化血红蛋白(HbA1c)试剂①:10-(羧甲基氨羰基)-3,7-双(二甲氨基) 酚噻嗪钠 10-30nmol/mL, 糖化血红蛋白(HbA1c)试剂②:过氧化物酶 50-150U/mL 果糖基氨基酸氧化酶 3-9U/mL。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于定量检测全血中的糖化血红蛋白。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。

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