造口底盘造口底盘

产品名称： 造口底盘 Skin Barrier造口底盘 Skin Barrier 注册/备案号： 国械注进20162660708 注册/备案单位： 批准日期： 2016-02-18 有效期： 2021-02-17 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】ConvaTec Inc. 【注册人住所】211 American Avenue Greensboro North Carolina 27409 USA 【生产地址】211 American Avenue, Greensboro, North Carolina,27409,USA; CarreteraSanchez, Km.18.5, PIISA, Industrialpark, Haina, SanCristobal, Dominican Rep. 【代理人名称】康维德(中国)医疗用品有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区淮海中路138号2003(C)室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品由造口底盘及其附件组成。造口底盘有三种不同类型：包括全胶底盘、软边底盘和可塑底盘，以及附件密封环。 ? 全胶底盘由粘附基质和法兰圆盘（若有）组成。底盘粘附基质为Durahesive粘合剂或Stomahesive粘合剂；粘附基质上面附聚乙烯薄膜，与法兰圆盘相连，法兰圆盘由聚乙烯制成；粘附基质背面为硅剥离纸，以保护其粘性。 ? 软边底盘分为普通软边底盘和凸面软边底盘；由粘附基质，外圈带粘性的无纺布织领、凸面圆盘（若有）以及法兰圆盘组成。软边底盘粘附基质为Durahesive粘合剂或Stomahesive粘合剂，粘附基质上面附聚乙烯薄膜；无纺布由聚酯纤维制成，其粘贴层为丙烯酸粘合剂；粘附基质及无纺布织领背面为硅剥离纸，以保护其粘性；法兰圆盘由聚乙烯制成；凸面圆盘由乙烯醋酸乙烯酯制成。其中，卡环（法兰圆盘）或凸面圆盘与附着聚乙烯薄膜的粘附基质之间、卡环（法兰圆盘）与无纺布织领之间是通过熔接方式连接。 ? 可塑底盘由粘附基质，外圈带粘性的无纺布织领、卡环（法兰圆盘）及凸面圆盘（若有）组成。粘附基质分为两种，均为三层结构组成：①与皮肤接触一侧为Stomahesive粘合剂，中间为聚乙烯薄膜，可塑形一层为Durahesive粘合剂；②与皮肤接触一侧为Durahesive粘合剂，中间为聚乙烯薄膜，可塑形一层为Durahesive粘合剂。普通可塑底盘粘附基质上面附着有聚乙烯薄膜，凸面可塑底盘粘附基质上面为半透明聚苯乙烯薄膜；无纺布由聚酯纤维制成，其粘贴层为HCA粘合剂或丙烯酸粘合剂；粘附基质和无纺布织领粘贴层的背面为硅剥离纸；法兰圆盘由聚乙烯制成；凸面圆盘由乙烯醋酸乙烯酯制成。其中，卡环（法兰圆盘）或凸面圆盘与附着薄膜的粘附基质之间、卡环（法兰圆盘）与无纺布织领之间是通过熔接方式连接。 【适用范围】用于处理造口排泄物。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由造口底盘及其附件组成。造口底盘有三种不同类型：包括全胶底盘、软边底盘和可塑底盘，以及附件密封环。 ? 全胶底盘由粘附基质和法兰圆盘（若有）组成。底盘粘附基质为Durahesive粘合剂或Stomahesive粘合剂；粘附基质上面附聚乙烯薄膜，与法兰圆盘相连，法兰圆盘由聚乙烯制成；粘附基质背面为硅剥离纸，以保护其粘性。 ? 软边底盘分为普通软边底盘和凸面软边底盘；由粘附基质，外圈带粘性的无纺布织领、凸面圆盘（若有）以及法兰圆盘组成。软边底盘粘附基质为Durahesive粘合剂或Stomahesive粘合剂，粘附基质上面附聚乙烯薄膜；无纺布由聚酯纤维制成，其粘贴层为丙烯酸粘合剂；粘附基质及无纺布织领背面为硅剥离纸，以保护其粘性；法兰圆盘由聚乙烯制成；凸面圆盘由乙烯醋酸乙烯酯制成。其中，卡环（法兰圆盘）或凸面圆盘与附着聚乙烯薄膜的粘附基质之间、卡环（法兰圆盘）与无纺布织领之间是通过熔接方式连接。 ? 可塑底盘由粘附基质，外圈带粘性的无纺布织领、卡环（法兰圆盘）及凸面圆盘（若有）组成。粘附基质分为两种，均为三层结构组成：①与皮肤接触一侧为Stomahesive粘合剂，中间为聚乙烯薄膜，可塑形一层为Durahesive粘合剂；②与皮肤接触一侧为Durahesive粘合剂，中间为聚乙烯薄膜，可塑形一层为Durahesive粘合剂。普通可塑底盘粘附基质上面附着有聚乙烯薄膜，凸面可塑底盘粘附基质上面为半透明聚苯乙烯薄膜；无纺布由聚酯纤维制成，其粘贴层为HCA粘合剂或丙烯酸粘合剂；粘附基质和无纺布织领粘贴层的背面为硅剥离纸；法兰圆盘由聚乙烯制成；凸面圆盘由乙烯醋酸乙烯酯制成。其中，卡环（法兰圆盘）或凸面圆盘与附着薄膜的粘附基质之间、卡环（法兰圆盘）与无纺布织领之间是通过熔接方式连接。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于处理造口排泄物。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室 ”变更为“代理人住所：上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”。