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膝关节假体膝关节假体
产品名称: |
膝关节假体膝关节假体Knee Joint Prosthesis |
注册/备案号: |
国械注进20163461027 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.03.07 |
有效期: |
2021-03-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co.KG 【注册人住所】Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,GERMANY 【生产地址】Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,GERMANY 【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司 【代理人住所】北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨假体、髌骨假体、胫骨托、固定螺钉、锁闩及半月板假体组成。股骨假体及胫骨托由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,固定螺钉及锁闩由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成,半月板假体及髌骨假体由符合ISO5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。 【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【生产国或地区(中文)】德国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。
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