植入式左心室心脏起搏电极导线Implantable Cardiac Pacing Lead植入式左心室心脏起搏电极导线Implantable Cardiac Pacing Lead_

植入式左心室心脏起搏电极导线植入式左心室心脏起搏电极导线

产品名称：	植入式左心室心脏起搏电极导线Implantable Cardiac Pacing Lead植入式左心室心脏起搏电极导线Implantable Cardiac Pacing Lead
注册/备案号：	国械注进20163214292
注册/备案单位：
批准日期：	2016-09-20
有效期：	2021-09-19
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation 【注册人住所】4100 Hamline Avenue North Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA 【生产地址】Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位【型号、规格】4542、4543、4544 【结构及组成】产品是双极冠状静脉电极，翼状固定方式，采用导丝导引法(OTW)并带有IS-1连接器。组成包括电极导线、缝线套管、导丝导引器和静脉钩。电极导线远端外部绝缘材料为硅橡胶，近端外部绝缘材料为聚氨酯，电极材料为带氧化铱涂层的铂/铱合金。采用医用硅橡胶粘合剂。缝线袖套材料为硅橡胶，保护袖套材料为聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌。电极导线的远端含有标示量为0.7mg的醋酸地塞米松(DXA)。【适用范围】产品用于经冠状静脉长期左心室双电极起搏和感知，需要与兼容的心脏再同步化治疗(CRT)心衰装置配合使用。【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品是双极冠状静脉电极，翼状固定方式，采用导丝导引法(OTW)并带有IS-1连接器。组成包括电极导线、缝线套管、导丝导引器和静脉钩。电极导线远端外部绝缘材料为硅橡胶，近端外部绝缘材料为聚氨酯，电极材料为带氧化铱涂层的铂/铱合金。采用医用硅橡胶粘合剂。缝线袖套材料为硅橡胶，保护袖套材料为聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌。电极导线的远端含有标示量为0.7mg的醋酸地塞米松(DXA)。【预期用途（体外诊断试剂）】产品用于经冠状静脉长期左心室双电极起搏和感知，需要与兼容的心脏再同步化治疗(CRT)心衰装置配合使用。【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2021-09-19 【审批部门】国家食品药品监督管理总局【其他内容】/

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