管路及滤器管路及滤器

产品名称： 管路及滤器管路及滤器 注册/备案号： 国械注进20163451664 注册/备案单位： 批准日期： 2016-05-04 有效期： 2020-05-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】B.Braun Avitum AG 【注册人住所】Schwarzenberger Weg 73-79, D-34212 Melsungen, Germany 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】本产品由管路、泵管、加温袋、注射件、预充壶、传感器保护器、夹子、透析器接头、圆锥接头、T/Y型接头、保护帽、收集袋、膜、外壳、O型环、封口材料、内筒套及外筒套构成，组成材料为聚氯乙烯、聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、低密度聚乙烯、聚酰亚胺、聚酯纤维、聚砜、合成纤维素、聚氨酯、硅胶、橡胶、二乙胺改良的聚酰胺、聚醚砜、苯乙烯丙烯腈。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】与H.E.L.P.肝素体外诱导低密度脂蛋白-脂蛋白（α）-纤维蛋白原沉淀分离系统配合使用，用于低密度脂蛋白-脂蛋白（α）-纤维蛋白原沉淀分离治疗。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由管路、泵管、加温袋、注射件、预充壶、传感器保护器、夹子、透析器接头、圆锥接头、T/Y型接头、保护帽、收集袋、膜、外壳、O型环、封口材料、内筒套及外筒套构成，组成材料为聚氯乙烯、聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、低密度聚乙烯、聚酰亚胺、聚酯纤维、聚砜、合成纤维素、聚氨酯、硅胶、橡胶、二乙胺改良的聚酰胺、聚醚砜、苯乙烯丙烯腈。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】与H.E.L.P.肝素体外诱导低密度脂蛋白-脂蛋白（α）-纤维蛋白原沉淀分离系统配合使用，用于低密度脂蛋白-脂蛋白（α）-纤维蛋白原沉淀分离治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：B.Braun Avitum AG”变更为“注册人名称：B.Braun Avitum AG 贝朗爱敦股份公司”。 ,“代理人名称：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人名称：贝朗爱敦（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 【其他内容】缴款单位:代理人通讯地址:北京市朝阳区酒仙桥路14号兆维工业园甲2号楼1层101室 【备注】缴款单位:代理人通讯地址:北京市朝阳区酒仙桥路14号兆维工业园甲2号楼1层101室