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型钠尿肽检测试剂盒(双抗夹心免疫酶法)

    产品名称: B型钠尿肽检测试剂盒(双抗夹心免疫酶法)Alere Triage BNP Reagent Packs
    注册/备案号: 国械注进20162401089
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.03.16
    有效期: 2021-03-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Alere San Diego, Inc.
    【注册人住所】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】100个测试/盒,50个测试*2包/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1a:含有包被鼠抗人BNP多克隆抗体的微粒子磁珠的TRIS 缓冲盐悬浮液,添加有基质液和防腐剂。 R1b:含有纯化的鼠和羊IgG的TRIS缓冲盐溶液,添加有基质液和防腐剂。 R1c:含有结合了碱性磷酸酶的鼠抗人BNP单克隆抗体牛型结合物的PBS 缓冲盐溶液、添加有基质液和防腐剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】B型钠尿肽检测试剂盒(双抗夹心免疫酶法)用于Beckman Coulter公司 Access系列免疫检测系统,体外定量检测EDTA抗凝的人血浆标本中的B型钠尿肽(简称BNP)。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2-10℃保存,有效期为12个月。
    【变更情况】变更日期:2016.04.11,“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。

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