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植入式心脏起搏器
产品名称: |
植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker Systems with a conditional intended use in a MRI environment |
注册/备案号: |
国械注进20163212818 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.09.18 |
有效期: |
2021-09-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co.KG 【注册人住所】Woermannkehre l,12359 Berlin, Germany 【生产地址】Woermannkehre l,12359 Berlin, Germany 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】Evia DR、Evia DR-T、Evia SR、Evia SR-T 【结构及组成】植入式心脏起搏器,包含单腔和双腔共四个型号。Evia DR-T和Evia SR-T还提供百多力公司的家庭监护(HomeMonitoring)功能。Evia起搏器在满足特定的前提和条件下,可以接受核磁共振检查。这个特性可通过产品包装和手册中的ProMRI标志进行识别。Evia起搏器由混合电路、连接端、外壳(钛)、伺服系统、X光标记、馈通电路和天线(天线只有带T功能的起搏器具备)、电池(具体内容见产品标准表1)组成。产品订货号分别为:Evia DR-T:371996;Evia DR: 371995;Evia SR-T: 371998;EviaSR: 371997。 【适用范围】Evia适用于患有过缓性心律失常的病人。 【生产国或地区(中文)】德国
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