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肌钙蛋白质控品肌钙蛋白质控品

    产品名称: 肌钙蛋白质控品PreciControl Troponin肌钙蛋白质控品PreciControl Troponin
    注册/备案号: 国械注进20162404031
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-04
    有效期: 2021-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】4×2.0 mL
    【结构及组成】肌钙蛋白质控品1、肌钙蛋白质控品2;提供的其他物品:条码卡2张、质控条码赋值表、2×2可粘贴标签的有盖空瓶、2×6瓶标签。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于高敏肌钙蛋白T(Troponin T hs)、高敏肌钙蛋白T急诊(Troponin T hs STAT)、肌钙蛋白I(Troponin I)定量检测项目的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】肌钙蛋白质控品1、肌钙蛋白质控品2;提供的其他物品:条码卡2张、质控条码赋值表、2×2可粘贴标签的有盖空瓶、2×6瓶标签。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于高敏肌钙蛋白T(Troponin T hs)、高敏肌钙蛋白T急诊(Troponin T hs STAT)、肌钙蛋白I(Troponin I)定量检测项目的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8°C保存,有效期18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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