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甲状腺球蛋白抗体质控品甲状腺球蛋白抗体质控品

    产品名称: 甲状腺球蛋白抗体质控品anti-Tg 1,2甲状腺球蛋白抗体质控品anti-Tg 1,2
    注册/备案号: 国械注进20162404422
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-28
    有效期: 2021-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】1水平质控品:3×2 mL/瓶;2 水平质控品:3×2 mL/瓶。
    【结构及组成】本质控品为液体状态,主要成分为甲状腺球蛋白抗体,叠氮钠,防腐剂和人血浆。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该质控品用于监测甲状腺球蛋白抗体项目测试的精密度和准确性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本质控品为液体状态,主要成分为甲状腺球蛋白抗体,叠氮钠,防腐剂和人血浆。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该质控品用于监测甲状腺球蛋白抗体项目测试的精密度和准确性。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃的环境中保存,有效期16个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2401322号

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