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总胆红素检测试剂盒(偶氮胆红素法)总胆红素检测试剂盒(偶氮胆红素法)

    产品名称: 总胆红素检测试剂盒(偶氮胆红素法)总胆红素检测试剂盒(偶氮胆红素法)
    注册/备案号: 国械注进20162401760
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-03
    有效期: 2021-05-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
    【注册人住所】13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan
    【生产地址】3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki,Ibaraki 301-0852 Japan
    【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号
    【型号、规格】总胆红素-2催化液①:100mL×4,1000mL×3;总胆红素·直接胆红素-2反应剂②:50mL用×4,250mL用×6;总胆红素·直接胆红素-2溶解液②:50mL×4,250mL×6。
    【结构及组成】总胆红素-2(BIL-2)催化液①:表面活性剂;总胆红素·直接胆红素-2(BIL·D-BIL-2)反应剂②:亚硝酸纳;总胆红素·直接胆红素-2(BIL·D-BIL-2)溶解液②:磺胺酸,盐酸。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本试剂盒用于定量检测血清中的总胆红素的浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】总胆红素-2(BIL-2)催化液①:表面活性剂;总胆红素·直接胆红素-2(BIL·D-BIL-2)反应剂②:亚硝酸纳;总胆红素·直接胆红素-2(BIL·D-BIL-2)溶解液②:磺胺酸,盐酸。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于定量检测血清中的总胆红素的浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。

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