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导管商品名

    产品名称: PTA导管(商品名:Amphirion Deep)PTA CATHETER AMPHIRION DEEP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3771504号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.07.16
    有效期: 2013-07-16
    变更日期: 2010.11.01
    产品介绍: 【注册人名称】Invatec S.p.A.
    【注册人住所】Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS)
    【生产地址】Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS)
    【代理人名称】意大利英泰克公司北京代表处
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管,由Y连接器、近端连接管、远端连接管、轴杆、导丝管、压力释放管、不透射线标记以及球囊组成。轴杆材料为聚酰胺,球囊材料聚酰胺酯,轴杆和球囊上涂有LFC亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于小型体表动脉经皮血管成型术。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 0678-2009《PTA导管》
    【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
    【备注】售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”;注册证由"国食药监械(进)字2009第3771504号"变更为"国食药监械(进)字2009第3771504号(更)",原证自发证之日起作废。

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