人工椎间盘

产品名称： 人工椎间盘PRODISC Disc Prosthesis 注册/备案号： 国械注进20163461902 注册/备案单位： 批准日期： 2016.05.16 有效期： 2021-05-15 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3，4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland Glutz Blotzheim-Str. 1 und 3,4500Solothurn, Switzerland Bohnackerweg 5, 2545Selzach, Switzerland Hauptstrasse 24, 4437Waldenburg, Switzerland Luzernstrasse 19, 4500Solothurn, Switzerland Muracherstrasse 3,2544Bettlach, Switzerland Solothurnstrasse 186, 2540Grenchen, Switzerland Im Bifang 6,4614 Haegendorf,Switzerland Zona Industriale 4,6805 Mezzovico,Switzerland Stabile Morina, 6805 Mezzovico,Switzerland Kanalstrasse West 30, 3942 Raron,Switzerland Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal,Switzerland Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirchb.Freiburg, Germany Karolingerstr. 16, 5020Salzburg, Austria 108 Willowbrook Lane, WestChester, PA 19382, USA 1302 Wrights Lane East,West Chester, PA 19380, USA 1303 Goshen Parkway,West Chester, PA 19380, USA 1301 Goshen Parkway,West Chester, PA 19380, USA 1230 Wilson Drive,West Chester, PA 19380, USA 1690 Russell Road,Paoli, PA 19301, USA 1051 Synthes Avenue,Monument, CO 80132, USA 35 Airport Road,Horseheads, NY 14845, USA 6244 Ferris Square,Suite B, San Diego, CA 92121, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品分为腰椎人工椎间盘和颈椎人工椎间盘，由上终板、下终板和中间嵌入体组成，其中上终板和下终板采用符合YY 0605. 12规定的锻造钴铬钼合金材料制造，带有由符合ISO 5832-2规定的纯钛材料制成的涂层。中间嵌入体采用符合ISO 5834-2规定的超高分子聚乙烯材料制造，对于腰椎人工椎间盘，其中还嵌有符合ISO13782规定的钽材料制造的X线标记物，产品包装为灭菌包装。一次性使用。 【适用范围】该产品适用于治疗颈椎、腰椎椎间盘病变。 【生产国或地区（中文）】瑞士