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人工髋关节组件人工髋关节组件

    产品名称: 人工髋关节组件人工髋关节组件
    注册/备案号: 国械注进20163461823
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-06
    有效期: 2021-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet Orthopedics
    【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
    【生产地址】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
    【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】髋臼外杯由符合ISO 5832-4要求的铸造钴铬钼合金材料制成,表面经符合ASTM F1580钛合金等离子喷涂处理。髋臼内衬由渗入维生素E的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】与本企业同一系统的其他组件配合使用,适用于髋关节置换。具体适应症包括:非炎性的退行性关节疾病,包括骨关节炎和缺血性坏死;风湿性关节炎;功能畸形矫正;骨折不愈合、股骨头骨折和股骨近端转子骨折,累及股骨头的治疗,以及应用其它手术无法治疗后所进行的治疗;全髋关节成形术失败后的翻修;脱位风险。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】髋臼外杯由符合ISO 5832-4要求的铸造钴铬钼合金材料制成,表面经符合ASTM F1580钛合金等离子喷涂处理。髋臼内衬由渗入维生素E的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与本企业同一系统的其他组件配合使用,适用于髋关节置换。具体适应症包括:非炎性的退行性关节疾病,包括骨关节炎和缺血性坏死;风湿性关节炎;功能畸形矫正;骨折不愈合、股骨头骨折和股骨近端转子骨折,累及股骨头的治疗,以及应用其它手术无法治疗后所进行的治疗;全髋关节成形术失败后的翻修;脱位风险。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

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