人工髋关节组件人工髋关节组件

产品名称： 人工髋关节组件人工髋关节组件 注册/备案号： 国械注许20183460057 注册/备案单位： 批准日期： 2018-02-06 有效期： 2023-02-05 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】联合骨科器材股份有限公司 【注册人住所】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 【生产地址】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 【代理人名称】联合医疗仪器有限公司 【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由钛合金松质骨螺丝、全髋臼外帽孔塞组、全髋臼杯、陶瓷全髋臼内衬、全髋臼杯（加强型）组成。钛合金松质骨螺丝、全髋臼杯孔塞组、全髋臼杯、全髋臼杯（加强型）由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料组成，全髋臼杯及全髋臼杯（加强型）表面涂层采用符合ASTM F1580标准的纯钛制成；陶瓷全髋臼内衬采用符合ISO6474-2标准规定的X型带氧化锆增强的高纯度氧化铝基复合陶瓷制成。辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。 【适用范围】该产品与本公司陶瓷股骨头搭配使用，适用于以适应症的人工髋关节初次置换或再次置换手术，非骨水泥固定： 1. 非炎关节疾病，例如退化性关节炎、创伤后关节炎、缺血性坏死、髋臼突出以及髋关节发育不良； 2. 炎性关节炎，例如风湿性关节炎； 3. 因股骨头、髋臼置换或其他手术失败而需重新进行人工髋关节置换手术； 4. 因临床问题使关节固定术或重建手术很难得到良好的结果时； 5. 矫正畸形关节； 6. 其他医疗技术都无法治疗之与股骨球头相关的不愈合股骨颈及大小转子间骨折。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由钛合金松质骨螺丝、全髋臼外帽孔塞组、全髋臼杯、陶瓷全髋臼内衬、全髋臼杯（加强型）组成。钛合金松质骨螺丝、全髋臼杯孔塞组、全髋臼杯、全髋臼杯（加强型）由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料组成，全髋臼杯及全髋臼杯（加强型）表面涂层采用符合ASTM F1580标准的纯钛制成；陶瓷全髋臼内衬采用符合ISO6474-2标准规定的X型带氧化锆增强的高纯度氧化铝基复合陶瓷制成。辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品与本公司陶瓷股骨头搭配使用，适用于以适应症的人工髋关节初次置换或再次置换手术，非骨水泥固定： 1. 非炎关节疾病，例如退化性关节炎、创伤后关节炎、缺血性坏死、髋臼突出以及髋关节发育不良； 2. 炎性关节炎，例如风湿性关节炎； 3. 因股骨头、髋臼置换或其他手术失败而需重新进行人工髋关节置换手术； 4. 因临床问题使关节固定术或重建手术很难得到良好的结果时； 5. 矫正畸形关节； 6. 其他医疗技术都无法治疗之与股骨球头相关的不愈合股骨颈及大小转子间骨折。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/