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病人监护仪病人监护仪

    产品名称: 病人监护仪病人监护仪Patient Monitor
    注册/备案号: 国械注进20163211923
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.05.26
    有效期: 2021-05-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
    【注册人住所】Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany
    【生产地址】Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605
    【型号、规格】M8102A
    【结构及组成】该产品由监护仪(M8102A)、外部电源配件(M8023A)、电池(M4607A)、外接电池盒(865297/M4605A)、扩展模块(M3012A、M3014A、M3015A、M3015B)及相关附件组成,详见附页。
    【适用范围】在医院环境、将病人转入或转出医院环境的转运过程中,该产品对成人、小儿及新生儿进行心电(含ST/QT段测量、心律失常分析)、心率、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、温度、CO2监护。该产品由医护专业人员使用,同一时间仅供一名病人使用。ST段测量仅为成人设计,不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。IBP监护中,脉搏变异压力(PPV)数值计算的条件是否有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值,必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心律失常的镇静病人使用。建议临床环境下仅对成人患者使用PPV测量功能。综合肺指数(IPI)仅限于1至12 岁的小儿和成人使用。IPI是辅助参数,不能代替生命体征监护。各扩展模块的功能和预期用途详见附页。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【备注】2017年3月6日同意更正注册人名称内容,2016年5月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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