病人监护仪病人监护仪

产品名称： 病人监护仪病人监护仪Patient Monitor 注册/备案号： 国械注进20163213268 注册/备案单位： 批准日期： 2016.12.28 有效期： 2021-12-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 【注册人住所】Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany 【生产地址】Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】865240、865241、865242 【结构及组成】该产品由主机、电源线、M3001A多功能模 块、M3012A扩展模块、M3014A扩展模块、M1006B有创血压 模块、M1029A温度模块、M1020B血氧饱和度模块、 M1012A心输出量模块、M1032A Vuelink模块、M1027A脑电 模块、M1034A双频指数模块(含BISx)、M1014A肺量测量模 块、M1116B记录模块、865114 IntelliBridge EC5模块、 865115 IntelliBridge EC10模块、M8025A远程报警装置、865244遥控器、 M8048A/865243模块机架及相关附件组成。相关附件包括 ：ECG导联线(M1504A)、ECG中继电缆(M1503A)、NBP袖带 (M1574A、M11572A、M1571A)、NBP连接管(M1598B)、 SpO2传感器(M1193A)、温度探头(21075A)、主流CO2 传感 器(M2501A)、旁流CO2传感器(M2741A)、旁流CO2气道转接 头(M2772A)及微流CO2传感器(M1921A)。 【适用范围】该产品用于在卫生机构中对成人、小儿和新 生儿的心电、脉搏血氧饱和度、有创血压、无创血压、温 度、二氧化碳、心排量、肺活量、脑电及脑电双频指数进 行监护、记录和生成报警。该产品在同一时间仅供一名病 人使用。 ST 段监护仅为成人设计，因用于新生儿和小儿 的ST段测量功能尚未经过临床验证，不建议临床环境下对 新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。 BIS 要由经过专门培训的人员或是在经许可的执业医护人员的 直接监视下使用。它用于在医院或医疗机构内，通过采集 脑电图信号，监护成年或儿童病人的大脑状况。BIS 可以 用作监护某些麻醉剂麻醉效果的一种辅助工具。使用 BIS 监护有助于指导麻醉管理，可能能够减少成人在全身麻醉 或镇静过程中发生的带有回忆的术中觉醒情况。 ProtocolWatch 临床决策支持工具中的SSC 败血症规程仅 限成人病人使用。 IBP监护中，脉搏变异压力（PPV）数值计算的条件是否具 有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临 床价值，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械 通气并且没有发生心率失常的镇静病人使用。PPV测量只 对成年病人进行过验证，建议临床环境下仅对成人患者使 用该功能。 M3001A模块可测量心电（含心率失常分析） 、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、温 度。 M3012A模块可测量心输出量和连续心输出量、血温 和射血温度、有创血压、温度。 M3014A模块可测量心输 出量和连续心输出量、血温和射血温度、有创血压、温度 、二氧化碳。 M1006B模块可测量有创血压。 M1029A模块 可测量温度。 M1020B模块可测量脉搏血氧饱和度。 M1012A模块可测量心输出量和连续心输出量、血温和射血 温度。 M1027A模块可测量脑电图。 M1034A模块可提供脑 电双频指数。 M1014A模块可测量肺活量。 M1116B模块可 用于记录和打印报告。 【生产国或地区（中文）】德国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局