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高频外科关节头切割闭合刀头
产品名称: |
高频外科关节头切割闭合刀头ENSEAL G2 Articulating Tissue Sealers |
注册/备案号: |
国械注进20163251391 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.04.06 |
有效期: |
2021-04-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ethicon Endo-Surgery, LLC 【注册人住所】475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA 【生产地址】Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico(组装、生产); 3801 University Boulevard SE,Albuquerque, NM 87106 USA(包装、灭菌) 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见产品技术要求 【结构及组成】高频外科关节头切割闭合刀头包含一个握把壳组件、一个可旋转并能打弯的轴杆、一个可动钳口。轴杆内含可调弯关节头,通常为平直放置,可使用环节轮接合打弯,进入更多组织。钳头内含I-BLADE刀片,用于组织凝闭后的机械切割。钳口及防损齿材质为17-4(粉末)不锈钢,I-BLADE刀材质为301不锈钢,可调弯关节头材质为聚醚酰亚胺,轴杆材质为304不锈钢带聚乙烯热收缩膜。产品为一次性使用,辐照灭菌,有效期五年。 【适用范围】该器械是双极电外科器械,与GEN11发生器配套使用,用于腹腔镜和开放手术中的组织双极电凝和机械横切。可闭合最大直径7mm(含7mm)的血管。器械不用于输卵管绝育术或绝育手术中输卵管电凝。 【生产国或地区(中文)】美国 【备注】2016年8月26日同意更正结构及组成内容,2016年4月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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