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血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)

    产品名称: 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)Accu-Chek Inform II test strips
    注册/备案号: 国械注进20162402312
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.06.29
    有效期: 2021-06-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】50片试纸/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】介质、醌蛋白葡萄糖脱氢酶、吡咯喹啉醌、缓冲剂、稳定剂、非反应成分(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定量检测新鲜静脉、动脉、新生儿和取自手指的毛细血管全血中的血糖浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~30℃储存,有效期:18个月
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2404285号2016年10月18日同意更正注册人住所内容,2016年6月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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