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手足空心钉系统

    产品名称: 手足空心钉系统Cannulated Screw System
    注册/备案号: 国械注进20153133403
    注册/备案单位: 美国施乐辉有限公司Smith&Nepew, Inc.
    批准日期: 2018-11-20
    有效期: 2023-11-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153133403
    【注册人名称】美国施乐辉有限公司Smith&Nepew, Inc.
    【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
    【生产地址】1、1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee 38116,USA;2、Alemannenstraβe 14,Tuttlingen,78532,Germany;3、2 Lengkok Teluk Kumbar 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas 11920 Penang,MALAYSIA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【产品名称】手足空心钉系统Cannulated Screw System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由空心钉,导针与垫圈组成。其中空心钉与垫圈由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成,导针由符合YY/T 0605.5的钴铬钨镍合金材料制成,灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于固定较小的骨或骨块的关节内与关节外骨折,包括骨折不愈合;小关节关节融合;肿囊切除与截骨术;舟骨与其他腕骨,掌骨,跗骨,跖骨,髌骨,尺骨茎突,肱骨小头,桡头与桡骨茎突。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153463403
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-20
    【有效期至】2023-11-19

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