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全自动微生物质谱检测系统全自动微生物质谱检测系统

    产品名称: 全自动微生物质谱检测系统全自动微生物质谱检测系统 VITEK MS
    注册/备案号: 国械注进20162402385
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-07-06
    有效期: 2020-07-05
    变更日期: 2017-06-26
    产品介绍: 【注册人名称】bioMerieux SA
    【注册人住所】376 Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE, FRANCE
    【生产地址】VITEK MS仪器:Wharfside, Trafford Wharf Road, Manchester, M17 1GP, United Kingdom;VITEK MS 预处理站,VITEK MS 数据采集站,Myla:3 route de Port Michaud – 38390 La Balme Les Grottes, France;VITEK MS-DS:Sonystrasse 20, 5081 Anif, Austria
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路383A2楼4层A部位
    【型号、规格】VITEK MS
    【结构及组成】该产品主要由VITEK MS预处理站,VITEK MS数据采集站,VITEK MS仪器,Myla,VITEK MS-DS组成。
    【适用范围】该产品利用基质辅助激光解吸电离MALDI质谱方法进行细菌和真菌鉴定试验。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】一、产品结构及组成由“该产品主要由VITEK MS 预处理站,VITEK MS数据采集站,VITEK MS仪器,Myla,VITEK MS-DS组成”变更为“该产品主要由VITEK MS 预处理站(软件版本号:V2),VITEK MS数据采集站(软件版本号:V1),VITEK MS仪器,数据分析软件(版本号:V1),Myla(软件版本号:V4),VITEK MS-DS组成”。二、生产地址由“Wharfside, Trafford Wharf Road, Manchester, M17 1GP, UK”变更为“VITEK MS仪器:Wharfside, Trafford Wharf Road, Manchester, M17 1GP, United Kingdom;VITEK MS 预处理站,VITEK MS 数据采集站,Myla:3 route de Port Michaud–38390 La Balme Les Grottes, France; VITEK MS-DS:Sonystrasse 20, 5081 Anif, Austria”。
    【其他内容】缴费单位为代理人
    【备注】本文件与“国械注进20162402385”注册证共同使用。

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