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全自动微生物质谱检测系统全自动微生物质谱检测系统
产品名称: |
全自动微生物质谱检测系统全自动微生物质谱检测系统 VITEK MS |
注册/备案号: |
国械注进20162402385 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-07-06 |
有效期: |
2020-07-05 |
变更日期: |
2017-06-26 |
产品介绍: |
【注册人名称】bioMerieux SA 【注册人住所】376 Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE, FRANCE 【生产地址】VITEK MS仪器:Wharfside, Trafford Wharf Road, Manchester, M17 1GP, United Kingdom;VITEK MS 预处理站,VITEK MS 数据采集站,Myla:3 route de Port Michaud – 38390 La Balme Les Grottes, France;VITEK MS-DS:Sonystrasse 20, 5081 Anif, Austria 【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路383A2楼4层A部位 【型号、规格】VITEK MS 【结构及组成】该产品主要由VITEK MS预处理站,VITEK MS数据采集站,VITEK MS仪器,Myla,VITEK MS-DS组成。 【适用范围】该产品利用基质辅助激光解吸电离MALDI质谱方法进行细菌和真菌鉴定试验。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】一、产品结构及组成由“该产品主要由VITEK MS 预处理站,VITEK MS数据采集站,VITEK MS仪器,Myla,VITEK MS-DS组成”变更为“该产品主要由VITEK MS 预处理站(软件版本号:V2),VITEK MS数据采集站(软件版本号:V1),VITEK MS仪器,数据分析软件(版本号:V1),Myla(软件版本号:V4),VITEK MS-DS组成”。二、生产地址由“Wharfside, Trafford Wharf Road, Manchester, M17 1GP, UK”变更为“VITEK MS仪器:Wharfside, Trafford Wharf Road, Manchester, M17 1GP, United Kingdom;VITEK MS 预处理站,VITEK MS 数据采集站,Myla:3 route de Port Michaud–38390 La Balme Les Grottes, France; VITEK MS-DS:Sonystrasse 20, 5081 Anif, Austria”。 【其他内容】缴费单位为代理人 【备注】本文件与“国械注进20162402385”注册证共同使用。
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