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全自动医用分析系统全自动医用分析系统

    产品名称: 全自动医用PCR分析系统全自动医用PCR分析系统COBAS TaqMan 48 Analyzer
    注册/备案号: 国械注进20163401914
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.05.26
    有效期: 2021-05-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Molecular Systems, Inc.
    【注册人住所】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
    【生产地址】Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】COBAS TaqMan 48
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由全自动医用PCR分析系统主机、数据处理站和AMPLILINK软件(3.2版本和3.3版本)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外扩增、检测和量化多种病原体的DNA/RNA。
    【备注】2016年12月8日同意更正生产地址、代理人住所内容,2016年5月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。2017年2月24日同意更正生产地址内容,2016年12月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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