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颈椎前路椎间融合系统颈椎前路椎间融合系统

    产品名称: 颈椎前路椎间融合系统颈椎前路椎间融合系统
    注册/备案号: 国械注进20163461584
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-04
    有效期: 2021-05-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Aesculap AG
    【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合YY/T0660要求的OPTIMA LT1级别的PEEK聚醚醚酮材料制成,内含由符合ISO13782要求的纯钽材料制成的显影钉。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于C2-C3至C7-T1椎间盘部位的单节段或多节段前路颈椎融合。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY/T0660要求的OPTIMA LT1级别的PEEK聚醚醚酮材料制成,内含由符合ISO13782要求的纯钽材料制成的显影钉。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于C2-C3至C7-T1椎间盘部位的单节段或多节段前路颈椎融合。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。

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