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主动脉带瓣管道主动脉带瓣管道

    产品名称: 主动脉带瓣管道主动脉带瓣管道
    注册/备案号: 国械注进20163461340
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-31
    有效期: 2020-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【注册人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室)
    【型号、规格】19 CAVGJ-514 00, 21 CAVGJ-514 00, 23 CAVGJ-514 00,25 CAVGJ-514 00, 27 CAVGJ-514 00, 29 CAVGJ-514 00,31 CAVGJ-514 00, 33 CAVGJ-514 00
    【结构及组成】该产品是由聚酯纤维编织人工血管和机械心脏瓣膜组合缝制而成。人工血管已经过牛胶原预凝处理。缝合环材料为双层丝绒编织聚酯纤维,瓣叶的基材是含钨石墨,覆有热解碳,瓣环的基材是石墨,覆有热解碳。照射灭菌,一次性使用。灭菌有效期5年。
    【适用范围】产品适用于需替换的主动脉瓣膜和升主动脉。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是由聚酯纤维编织人工血管和机械心脏瓣膜组合缝制而成。人工血管已经过牛胶原预凝处理。缝合环材料为双层丝绒编织聚酯纤维,瓣叶的基材是含钨石墨,覆有热解碳,瓣环的基材是石墨,覆有热解碳。照射灭菌,一次性使用。灭菌有效期5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品适用于需替换的主动脉瓣膜和升主动脉。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。

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