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主动脉带瓣管道主动脉带瓣管道
产品名称: |
主动脉带瓣管道主动脉带瓣管道 |
注册/备案号: |
国械注进20163461340 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-03-31 |
有效期: |
2020-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【注册人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室) 【型号、规格】19 CAVGJ-514 00, 21 CAVGJ-514 00, 23 CAVGJ-514 00,25 CAVGJ-514 00, 27 CAVGJ-514 00, 29 CAVGJ-514 00,31 CAVGJ-514 00, 33 CAVGJ-514 00 【结构及组成】该产品是由聚酯纤维编织人工血管和机械心脏瓣膜组合缝制而成。人工血管已经过牛胶原预凝处理。缝合环材料为双层丝绒编织聚酯纤维,瓣叶的基材是含钨石墨,覆有热解碳,瓣环的基材是石墨,覆有热解碳。照射灭菌,一次性使用。灭菌有效期5年。 【适用范围】产品适用于需替换的主动脉瓣膜和升主动脉。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是由聚酯纤维编织人工血管和机械心脏瓣膜组合缝制而成。人工血管已经过牛胶原预凝处理。缝合环材料为双层丝绒编织聚酯纤维,瓣叶的基材是含钨石墨,覆有热解碳,瓣环的基材是石墨,覆有热解碳。照射灭菌,一次性使用。灭菌有效期5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品适用于需替换的主动脉瓣膜和升主动脉。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
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