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人类免疫缺陷病毒型抗体测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒(HIV)1/O/2型抗体测定试剂盒(化学发光法)HIV 1/O/2 Enhanced
    注册/备案号: 国械注进20163402880
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.09.22
    有效期: 2021-09-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】200测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】固相试剂、标记试剂、辅助标记试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品、校准品赋值卡、阴性质控品、阳性质控品1、阳性质控品2、阳性质控品3、质控品靶值卡。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清或血浆(乙二胺四乙酸、肝素锂、肝素钠和枸橼酸葡萄糖)中的人类免疫缺陷病毒1型(包括O组)和/或2型抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8°C的条件下直立避光保存,有效期6个月。
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3402003号

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