游离脂肪酸检测试剂盒(酶法)游离脂肪酸检测试剂盒(酶法)
产品名称: |
游离脂肪酸检测试剂盒(酶法)游离脂肪酸检测试剂盒(酶法) |
注册/备案号: |
国械注进20162401809 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-05-06 |
有效期: |
2021-05-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 【注册人住所】13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan 【生产地址】3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan 【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司 【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 【型号、规格】游离脂肪酸酶品① 50mL用×4, 游离脂肪酸溶解液① 50mL×4, 游离脂肪酸酶品② 100mL用×4, 游离脂肪酸溶解液② 100mL×4。 【结构及组成】游离脂肪酸( NEFA)酶品①:酰基辅酶A合成酶 (假单胞菌由来),4-氨基安替匹林,抗坏血酸氧化酶,辅酶A,腺苷三磷酸钠,氯化镁; 游离脂肪酸( NEFA)溶解液①:2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇缓冲液; 游离脂肪酸( NEFA)酶品②:酰基辅酶A氧化酶(节杆菌由来) ,过氧化物酶; 游离脂肪酸( NEFA)溶解液②:DSBmT ,N-乙基顺丁烯二酰亚胺。 (具体详见说明书) 【适用范围】本试剂盒用于定量检测血清中的游离脂肪酸浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】游离脂肪酸( NEFA)酶品①:酰基辅酶A合成酶 (假单胞菌由来),4-氨基安替匹林,抗坏血酸氧化酶,辅酶A,腺苷三磷酸钠,氯化镁; 游离脂肪酸( NEFA)溶解液①:2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇缓冲液; 游离脂肪酸( NEFA)酶品②:酰基辅酶A氧化酶(节杆菌由来) ,过氧化物酶; 游离脂肪酸( NEFA)溶解液②:DSBmT ,N-乙基顺丁烯二酰亚胺。 (具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于定量检测血清中的游离脂肪酸浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。
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