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红细胞抗体筛选试剂盒法
产品名称: |
红细胞抗体筛选试剂盒(Capture法) Capture-R Ready Screen(3) |
注册/备案号: |
国械注进20163401788 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.05.06 |
有效期: |
2021-05-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Immucor, Inc. 【注册人住所】3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA 【生产地址】3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA 【代理人名称】海尔施生物医药股份有限公司 【代理人住所】宁波市小港街道前进村半港河西159号 【型号、规格】24人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】含红细胞抗体筛选微孔板、低离子强度盐溶液、红细胞抗体检测指示红细胞、红细胞抗体检测阳性对照血清(弱)、红细胞抗体检测阴性对照血清、红细胞抗原谱(反应格局表)。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对人红细胞IgG类不规则抗体进行检测。本试剂仅用于临床检验,不用于血源筛查。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】1~10°C贮存,有效期为45天。 【备注】2016年8月26日同意更正主要组成成分内容,2016年5月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
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