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导引套管导引套管

    产品名称: 导引套管Guiding Catheter导引套管Guiding Catheter
    注册/备案号: 国械注进20182661952
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-19
    有效期: 2023-04-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medi-Globe GmbH
    【注册人住所】Medi-Globe Straβe 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
    【生产地址】Medi-Globe Straβe 1-5, 83101 Achenmühle, Germany
    【代理人名称】优诺康(北京)医药技术服务有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室
    【型号、规格】GBS-41-05-220、GBS-41-06-220、GBS-41-05-320、GBS-41-06-320、GBS-43-06-220、GBS-43-06-320。
    【结构及组成】导引套管由PTFE组成,其中金属环由铂铱合金组成,接头由聚丙烯组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期5年。
    【适用范围】本产品与推送器联合使用,置入胆道/胰管支架。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】导引套管由PTFE组成,其中金属环由铂铱合金组成,接头由聚丙烯组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期5年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品与推送器联合使用,置入胆道/胰管支架。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Medi-Globe GmbH;代理人名称:优诺康(北京)医药技术服务有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室 ”变更为“注册人名称:Medi-Globe GmbH德国环球医疗有限责任公司;代理人名称:北京美迪云医疗科技有限公司;代理人住所:北京市昌平区回龙观西大街16号院1号楼5层525、526室”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2662413号

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