|
|
双固定螺钉系统(商品名)
产品名称: |
双固定螺钉系统(商品名:TWINFIX ULTRA HA)TWINFIX Ultra HA Suture Anchor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3461648号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.04.24 |
有效期: |
2017-04-23 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division 【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover, MA 01810 USA 【生产地址】130 Forbes Blvd., Mansfield, MA 02048 USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】72202597、72202602、72202608。详见附页 【结构及组成】该产品包括螺钉、缝线和插入器。螺钉由符合YY/T0661标准要求的聚乳酸(PLLA)材料和符合YY0303标准要求的羟基磷灰石(HA)材料混合制成,其中75%含量为PLLA, 25%含量为HA.白色的缝线由符合GB/T19701.1标准中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。蓝白色相间编制缝线由符合GB/T19701.1标准中I型要求的超高分子量聚乙烯材料和符合YY0167标准要求的聚丙烯单丝编织而成。插入器杆采用符合YY/T0294.1中M号不锈钢材料制成。灭菌包装。 【适用范围】该产品用于将软组织和骨固定。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1728-2013《双固定螺钉系统》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
|
|
|