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双固定螺钉系统(商品名)

    产品名称: 双固定螺钉系统(商品名:TWINFIX ULTRA HA)TWINFIX Ultra HA Suture Anchor
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3461648号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.04.24
    有效期: 2017-04-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division
    【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover, MA 01810 USA
    【生产地址】130 Forbes Blvd., Mansfield, MA 02048 USA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】72202597、72202602、72202608。详见附页
    【结构及组成】该产品包括螺钉、缝线和插入器。螺钉由符合YY/T0661标准要求的聚乳酸(PLLA)材料和符合YY0303标准要求的羟基磷灰石(HA)材料混合制成,其中75%含量为PLLA, 25%含量为HA.白色的缝线由符合GB/T19701.1标准中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。蓝白色相间编制缝线由符合GB/T19701.1标准中I型要求的超高分子量聚乙烯材料和符合YY0167标准要求的聚丙烯单丝编织而成。插入器杆采用符合YY/T0294.1中M号不锈钢材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于将软组织和骨固定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1728-2013《双固定螺钉系统》
    【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

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