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淀粉酶测定试剂盒法淀粉酶测定试剂盒法

    产品名称: 淀粉酶测定试剂盒(IFCC法)淀粉酶测定试剂盒(IFCC法)
    注册/备案号: 国械注进20162401798
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-06
    有效期: 2021-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
    【注册人住所】1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN
    【生产地址】2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN
    【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室
    【型号、规格】酶液(试剂1):4×250mL,底物溶液(试剂2):4×100mL;酶液(试剂1):4×38mL,底物溶液(试剂2):4×16mL;LABOSPECT专用包装:4×(57mL酶液(试剂1)、27mL底物溶液(试剂2))。
    【结构及组成】(1) 酶液:葡萄糖淀粉酶,α-葡萄糖苷酶,防腐剂:叠氮化钠;(2) 底物溶液:p-硝基苯基-O-6-O-苄基-α-D-麦芽五糖苷(BG5P)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量测定血清、血浆中的淀粉酶活性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】(1) 酶液:葡萄糖淀粉酶,α-葡萄糖苷酶,防腐剂:叠氮化钠;(2) 底物溶液:p-硝基苯基-O-6-O-苄基-α-D-麦芽五糖苷(BG5P)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定血清、血浆中的淀粉酶活性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:日立高新技术(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司;代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2400628号

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