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凝血质控物凝血质控物

    产品名称: 凝血质控物Lyphochek Coagulation Control凝血质控物Lyphochek Coagulation Control
    注册/备案号: 国械注进20172401752
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bio-Rad Laboratories, Inc.
    【注册人住所】4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
    【生产地址】9500 Jeronimo Road Irvine,CA 92618
    【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位
    【型号、规格】水平1:12×1mL;水平2: 12×1mL;水平3:12×1mL;三水平小包装:水平1:1×1mL,水平2: 1×1mL,水平3:1×1mL。
    【结构及组成】该产品由人血浆制备,并添加了纯化的生化品和防腐剂。为了增加其稳定性,该产品为冻干品。(详细内容见产品说明书)
    【适用范围】凝血质控物是一种用来监测枸橼酸盐凝血系统精密度的质控血浆。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由人血浆制备,并添加了纯化的生化品和防腐剂。为了增加其稳定性,该产品为冻干品。(详细内容见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】凝血质控物是一种用来监测枸橼酸盐凝血系统精密度的质控血浆。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8°C保存,有效期1080天。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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