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多电极诊断导管多电极诊断导管

    产品名称: 多电极诊断导管EnSite Array Multi-electrode Diagnostic Catheter多电极诊断导管EnSite Array Multi-electrode Diagnostic Catheter
    注册/备案号: 国械注进20163214297
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-20
    有效期: 2021-09-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical
    【注册人住所】One St. Jude Medical Drive St.Paul, Minnesota 55117-9913 USA
    【生产地址】One St. Jude Medical Drive St.Paul, Minnesota 55117-9913 USA;14901 DeVeau Place, Minnetonka, Minnesota 55345-2126, USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】EC1000
    【结构及组成】多电极诊断导管由猪尾头端、球囊、外鞘、剥开鞘、充盈接口、中心杆、中心杆接口、止血阀接口、止血阀开关、侧臂管道、导丝止血阀、连接器组成。产品性能指标见技术要求。
    【适用范围】与EnSite系统一起使用时,适用于在单独使用常规标测系统(如线性标测导管)难以识别的复杂心律失常的病人右心房内使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】多电极诊断导管由猪尾头端、球囊、外鞘、剥开鞘、充盈接口、中心杆、中心杆接口、止血阀接口、止血阀开关、侧臂管道、导丝止血阀、连接器组成。产品性能指标见技术要求。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与EnSite系统一起使用时,适用于在单独使用常规标测系统(如线性标测导管)难以识别的复杂心律失常的病人右心房内使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
    【其他内容】/

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