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丙型肝炎病毒抗原质控品丙型肝炎病毒抗原质控品

    产品名称: 丙型肝炎病毒抗原质控品ARCHITECT HCV Ag Controls丙型肝炎病毒抗原质控品ARCHITECT HCV Ag Controls
    注册/备案号: 国械注进20163404048
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-04
    有效期: 2021-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】3瓶 (8 mL/瓶)
    【结构及组成】阴性质控品含有复钙的人血浆。防腐剂:?叠氮钠、ProClin?300和ProClin?950。阳性质控品1和2 含有重组的丙型肝炎病毒核心抗原,储存于醋酸盐缓冲液中。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于定量测定人血清或血浆中的丙型肝炎病毒核心抗原时,对该项目的准确性和精密度进行验证。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品含有复钙的人血浆。防腐剂:?叠氮钠、ProClin?300和ProClin?950。阳性质控品1和2 含有重组的丙型肝炎病毒核心抗原,储存于醋酸盐缓冲液中。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定量测定人血清或血浆中的丙型肝炎病毒核心抗原时,对该项目的准确性和精密度进行验证。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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