|
|
丙型肝炎病毒抗原质控品丙型肝炎病毒抗原质控品
产品名称: |
丙型肝炎病毒抗原质控品ARCHITECT HCV Ag Controls丙型肝炎病毒抗原质控品ARCHITECT HCV Ag Controls |
注册/备案号: |
国械注进20163404048 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2016-08-04 |
有效期: |
2021-08-03 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】3瓶 (8 mL/瓶) 【结构及组成】阴性质控品含有复钙的人血浆。防腐剂:?叠氮钠、ProClin?300和ProClin?950。阳性质控品1和2 含有重组的丙型肝炎病毒核心抗原,储存于醋酸盐缓冲液中。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于定量测定人血清或血浆中的丙型肝炎病毒核心抗原时,对该项目的准确性和精密度进行验证。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品含有复钙的人血浆。防腐剂:?叠氮钠、ProClin?300和ProClin?950。阳性质控品1和2 含有重组的丙型肝炎病毒核心抗原,储存于醋酸盐缓冲液中。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定量测定人血清或血浆中的丙型肝炎病毒核心抗原时,对该项目的准确性和精密度进行验证。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|
|