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髋关节假体髋关节假体

    产品名称: 髋关节假体Exceed ABT Acetabular System髋关节假体Exceed ABT Acetabular System
    注册/备案号: 国械注进20163464908
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-06
    有效期: 2021-12-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet UK Limited
    【注册人住所】Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom
    【生产地址】Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom
    【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由髋臼外杯(含堵孔塞)、内衬和股骨头组成。髋臼外杯和堵孔塞采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI材料制成,微孔表面涂层粉末采用符合ASTM F1580标准规定的钛合金制成,髋臼内衬和股骨头采用氧化铝基复合陶瓷材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】作为生物型髋关节假体或混合型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由髋臼外杯(含堵孔塞)、内衬和股骨头组成。髋臼外杯和堵孔塞采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI材料制成,微孔表面涂层粉末采用符合ASTM F1580标准规定的钛合金制成,髋臼内衬和股骨头采用氧化铝基复合陶瓷材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】作为生物型髋关节假体或混合型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-05
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3465038号

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