孕酮测定试剂盒直接化学发光法孕酮测定试剂盒直接化学发光法
产品名称: |
孕酮测定试剂盒(直接化学发光法)Progesterone (PRGE)孕酮测定试剂盒(直接化学发光法)Progesterone (PRGE) |
注册/备案号: |
国械注进20162404551 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-17 |
有效期: |
2021-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】250测试/盒;50测试/盒。 【结构及组成】试剂盒由标记试剂、固相试剂、释放剂和标准曲线卡组成。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量测定人血清中孕酮(PRGE)的浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂、释放剂和标准曲线卡组成。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清中孕酮(PRGE)的浓度。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8oC环境中直立保存,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】2017年3月17日同意更正生产地址内容,2016年11月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
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