口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
| 产品名称： |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Dental X-ray Equipment口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Dental X-ray Equipment |
| 注册/备案号： |
国械注进20163304733 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016-11-04 |
| 有效期： |
2021-11-03 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Sirona Dental Systems GmbH
【注册人住所】Fabrikstr.31,64625 Bensheim,GERMANY
【生产地址】Fabrikstr.31,64625 Bensheim,GERMANY
【代理人名称】西诺德牙科设备商贸（上海）有限公司
【代理人住所】上海市静安区南京西路1486号3号楼820室
【型号、规格】ORTHOPHOS XG 3DORTHOPHOS XG 3D Ceph
【结构及组成】产品组成：X射线管、组合机头（6317007 D3558）、全景影像接收器（5936260）、头颅影像接收器（5936278）、3D影像接收器（6299155）、控制面板、遥控装置和软件（SIDEXIS XG、GALAXIS）。产品性能：标称电功率1.08kW，X射线管组件（管型号SR90/15FN、固定阳极、焦点0.5mm）；管电压范围：全景模式60-90kV，头颅模式60-90kV，3D模式85kV;管电流范围：全景模式3-16mA，头颅模式9-16mA，3D模式7-13mA；加载时间范围：全景模式4.3-25s，头颅模式4.6-14.9s，3D模式3.2-14.1s。
【适用范围】用于医疗单位作牙科数字X射线2D/3D摄影，以供治疗计划及诊断支持。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品组成：X射线管、组合机头（6317007 D3558）、全景影像接收器（5936260）、头颅影像接收器（5936278）、3D影像接收器（6299155）、控制面板、遥控装置和软件（SIDEXIS XG、GALAXIS）。产品性能：标称电功率1.08kW，X射线管组件（管型号SR90/15FN、固定阳极、焦点0.5mm）；管电压范围：全景模式60-90kV，头颅模式60-90kV，3D模式85kV;管电流范围：全景模式3-16mA，头颅模式9-16mA，3D模式7-13mA；加载时间范围：全景模式4.3-25s，头颅模式4.6-14.9s，3D模式3.2-14.1s。
【预期用途（体外诊断试剂）】用于医疗单位作牙科数字X射线2D/3D摄影，以供治疗计划及诊断支持。
【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2021-11-03
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【其他内容】/
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