【注册人名称】BIOKIT, S.A. 【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】抗风疹病毒IgM抗体校准品1:1x1mL;抗风疹病毒IgM抗体校准品2:1x1mL; 【结构及组成】该校准品为含有人抗风疹病毒IgM抗体阴性血清和防腐剂(<0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液。校准品2中含有抗风疹病毒igm抗体。(详见产品说明书) 【适用范围】该产品应用于全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上的抗风疹病毒IgM抗体分析前的校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该校准品为含有人抗风疹病毒IgM抗体阴性血清和防腐剂(<0.1%叠氮钠)的缓冲液溶液。校准品2中含有抗风疹病毒igm抗体。(详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品应用于全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上的抗风疹病毒IgM抗体分析前的校准。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:BIOKIT,S.A. ”变更为“注册人名称:BIOKIT,S.A.迈科特公司 ”。 【其他内容】/