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抗核抗体检测试剂盒酶联免疫法抗核抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 抗核抗体(ANA)检测试剂盒(酶联免疫法)抗核抗体(ANA)检测试剂盒(酶联免疫法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403903号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-01
    有效期: 2018-07-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ORGENTEC Diagnostika GmbH
    【注册人住所】Carl-Zeiss-Straβe 49-51 55129 Mainz Germany
    【生产地址】Carl-Zeiss-Straβe 49-51 55129 Mainz Germany
    【代理人名称】天津市秀鹏生物技术开发有限公司
    【代理人住所】华苑产业区二纬路6号F座3门601室
    【型号、规格】24人份/盒
    【结构及组成】检测条、洗液和系统液。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】"本产品用于体外定性检测人血清样本中的总IgG类抗核抗体(ANA),可检测的项目包括:肖格伦A 52(SS-A 52)、肖格伦A 60(SS-A 60 )、肖格伦B(SS-B)、核糖核蛋白70(RNP-70)、史密斯抗原(Sm)、核糖核蛋白/史密斯抗原(RNP/Sm)、拓扑异构酶l-70(Scl-70)、着丝粒B 和tRNA合成酶(Jo-1)。"
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测条、洗液和系统液。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】"本产品用于体外定性检测人血清样本中的总IgG类抗核抗体(ANA),可检测的项目包括:肖格伦A 52(SS-A 52)、肖格伦A 60(SS-A 60 )、肖格伦B(SS-B)、核糖核蛋白70(RNP-70)、史密斯抗原(Sm)、核糖核蛋白/史密斯抗原(RNP/Sm)、拓扑异构酶l-70(Scl-70)、着丝粒B 和tRNA合成酶(Jo-1)。"
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:华苑产业区二纬路6号F座3门601室”变更为“代理人住所:滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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