游离前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法)游离前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
游离前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法)Access Hybritech? free PSA游离前列腺特异抗原测定试剂盒(化学发光法)Access Hybritech? free PSA |
注册/备案号: |
国械注进20163405215 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-29 |
有效期: |
2021-12-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 【型号、规格】100 测试:2 × 50个测试/盒。 【结构及组成】试剂1(R1a):包被着驴抗山羊、山羊抗生物素和生物素化小鼠抗前列腺特异性抗原(PSA) 单克隆抗体的顺磁性微粒,溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水中,含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300。试剂2(R1b):小鼠单克隆抗游离前列腺特异性抗原(fPSA)抗体-碱性磷酸酶(牛) 结合物稀释于磷酸缓冲盐水,含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、蛋白(小鼠) 、叠氮钠以及ProClin 300。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清中游离前列腺特异性抗原(游离PSA)水平。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1a):包被着驴抗山羊、山羊抗生物素和生物素化小鼠抗前列腺特异性抗原(PSA) 单克隆抗体的顺磁性微粒,溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水中,含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300。试剂2(R1b):小鼠单克隆抗游离前列腺特异性抗原(fPSA)抗体-碱性磷酸酶(牛) 结合物稀释于磷酸缓冲盐水,含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、蛋白(小鼠) 、叠氮钠以及ProClin 300。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清中游离前列腺特异性抗原(游离PSA)水平。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~10℃条件下储存,有效期为12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3400237号
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