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血气分析仪血气分析仪
产品名称: |
血气分析仪Rapidlab 1200 Systems血气分析仪Rapidlab 1200 Systems |
注册/备案号: |
国械注进20172401537 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-02 |
有效期: |
2022-06-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 USA 【生产地址】Northern Road, Chilton Industrial Estate, Sudbury, Suffolk CO 10 2XQ United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】Rapidlab 1265 【结构及组成】该产品由主机、打印机和软件组成。主机主要由用户界面模块、自动质控模块(选配件)、废液模块、试剂模块、清洗模块、测量及Co-ox模块及操作软件(软件版本号:V3)组成。 【适用范围】该产品基于电化学、生物化学以及物理光学原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测,包括pH值,二氧化碳分压,氧分压,钠离子,钾离子,氯离子,钙离子,葡萄糖,乳酸盐,总血红蛋白,氧合血红蛋白(FO2Hb),碳氧血红蛋白(FCOHb),高铁血红蛋白(FMetHb),还原血红蛋白(FHHb) 及新生儿胆红素项目。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、打印机和软件组成。主机主要由用户界面模块、自动质控模块(选配件)、废液模块、试剂模块、清洗模块、测量及Co-ox模块及操作软件(软件版本号:V3)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于电化学、生物化学以及物理光学原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测,包括pH值,二氧化碳分压,氧分压,钠离子,钾离子,氯离子,钙离子,葡萄糖,乳酸盐,总血红蛋白,氧合血红蛋白(FO2Hb),碳氧血红蛋白(FCOHb),高铁血红蛋白(FMetHb),还原血红蛋白(FHHb) 及新生儿胆红素项目。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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