正反定型及血型定型试剂卡(柱凝集法)正反定型及血型定型试剂卡(柱凝集法)
产品名称: |
ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡(柱凝集法)Ortho BioVue System ABO-Rh/Reverse Grouping CassetteABO正反定型及RhD血型定型试剂卡(柱凝集法)Ortho BioVue System ABO-Rh/Reverse Grouping Cassette |
注册/备案号: |
国械注进20163404540 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-01 |
有效期: |
2021-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom 【生产地址】1001 US Highway 202,Raritan,NJ 08869,USA 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室 【型号、规格】707101(产品编码):400卡/盒;707156(产品编码):100卡/盒。 【结构及组成】ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡(柱凝集法)由6个微柱组成,每一柱中含有缓冲液,其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及0.1% (w/v) 叠氮钠和0.01M 的乙二胺四乙酸(EDTA)。(各柱组分详见说明书) 【适用范围】用于红细胞ABO血型系统的正定型、反定型和RH系统中D抗原的检测。不适用于血源筛查。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡(柱凝集法)由6个微柱组成,每一柱中含有缓冲液,其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及0.1% (w/v) 叠氮钠和0.01M 的乙二胺四乙酸(EDTA)。(各柱组分详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于红细胞ABO血型系统的正定型、反定型和RH系统中D抗原的检测。不适用于血源筛查。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】试剂卡应在2~25°C温度环境中直立贮存,有效期9个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3400790号
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