人促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）人促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）
| 产品名称： |
人促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）Access HYPERsensitive hTSH人促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）Access HYPERsensitive hTSH |
| 注册/备案号： |
国械注进20172400039 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2017-01-04 |
| 有效期： |
2022-01-03 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
【代理人名称】贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室
【型号、规格】2×50测试/盒
【结构及组成】试剂1（R1a）: 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG）的顺磁性微粒: 小鼠抗人促甲状腺激素(hTSH)单克隆复合物悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐溶液[含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 基质、叠氮钠和ProClin 300]；试剂2（R1b）: 三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐溶液[含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA )基质、蛋白质(鼠、山羊)、叠氮钠和ProClin 300]；试剂3（R1c）: 山羊抗人促甲状腺激素(hTSH)-碱性磷酸酶( 牛)结合物溶于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐溶液[ 含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA ) 基质、蛋白质( 山羊)、 叠氮钠和ProClin 300]。（具体内容详见说明书）
【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清中的人促甲状腺激素(hTSH) 水平。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1（R1a）: 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG）的顺磁性微粒: 小鼠抗人促甲状腺激素(hTSH)单克隆复合物悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐溶液[含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 基质、叠氮钠和ProClin 300]；试剂2（R1b）: 三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐溶液[含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA )基质、蛋白质(鼠、山羊)、叠氮钠和ProClin 300]；试剂3（R1c）: 山羊抗人促甲状腺激素(hTSH)-碱性磷酸酶( 牛)结合物溶于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐溶液[ 含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA ) 基质、蛋白质( 山羊)、 叠氮钠和ProClin 300]。（具体内容详见说明书）
【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量测定人血清中的人促甲状腺激素(hTSH) 水平。
【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2～10°C保存，有效期12个月。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【其他内容】/
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