人促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光法)人促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
人促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光法)Access HYPERsensitive hTSH人促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光法)Access HYPERsensitive hTSH |
注册/备案号: |
国械注进20172400039 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-01-04 |
有效期: |
2022-01-03 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室 【型号、规格】2×50测试/盒 【结构及组成】试剂1(R1a): 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G(IgG)的顺磁性微粒: 小鼠抗人促甲状腺激素(hTSH)单克隆复合物悬浮于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐溶液[含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 基质、叠氮钠和ProClin 300];试剂2(R1b): 三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐溶液[含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA )基质、蛋白质(鼠、山羊)、叠氮钠和ProClin 300];试剂3(R1c): 山羊抗人促甲状腺激素(hTSH)-碱性磷酸酶( 牛)结合物溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐溶液[ 含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA ) 基质、蛋白质( 山羊)、 叠氮钠和ProClin 300]。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清中的人促甲状腺激素(hTSH) 水平。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1a): 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G(IgG)的顺磁性微粒: 小鼠抗人促甲状腺激素(hTSH)单克隆复合物悬浮于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐溶液[含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 基质、叠氮钠和ProClin 300];试剂2(R1b): 三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐溶液[含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA )基质、蛋白质(鼠、山羊)、叠氮钠和ProClin 300];试剂3(R1c): 山羊抗人促甲状腺激素(hTSH)-碱性磷酸酶( 牛)结合物溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐溶液[ 含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA ) 基质、蛋白质( 山羊)、 叠氮钠和ProClin 300]。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清中的人促甲状腺激素(hTSH) 水平。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~10°C保存,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|