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人促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光法)人促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 人促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光法)Access HYPERsensitive hTSH人促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光法)Access HYPERsensitive hTSH
    注册/备案号: 国械注进20172400039
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-04
    有效期: 2022-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
    【型号、规格】2×50测试/盒
    【结构及组成】试剂1(R1a): 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G(IgG)的顺磁性微粒: 小鼠抗人促甲状腺激素(hTSH)单克隆复合物悬浮于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐溶液[含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 基质、叠氮钠和ProClin 300];试剂2(R1b): 三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐溶液[含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA )基质、蛋白质(鼠、山羊)、叠氮钠和ProClin 300];试剂3(R1c): 山羊抗人促甲状腺激素(hTSH)-碱性磷酸酶( 牛)结合物溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐溶液[ 含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA ) 基质、蛋白质( 山羊)、 叠氮钠和ProClin 300]。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清中的人促甲状腺激素(hTSH) 水平。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1a): 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G(IgG)的顺磁性微粒: 小鼠抗人促甲状腺激素(hTSH)单克隆复合物悬浮于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐溶液[含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 基质、叠氮钠和ProClin 300];试剂2(R1b): 三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐溶液[含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA )基质、蛋白质(鼠、山羊)、叠氮钠和ProClin 300];试剂3(R1c): 山羊抗人促甲状腺激素(hTSH)-碱性磷酸酶( 牛)结合物溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐溶液[ 含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA ) 基质、蛋白质( 山羊)、 叠氮钠和ProClin 300]。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清中的人促甲状腺激素(hTSH) 水平。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~10°C保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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