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肌钙蛋白定标卡肌钙蛋白定标卡
产品名称: |
肌钙蛋白T定标卡AQT90 FLEX TnT CAL Cartridge肌钙蛋白T定标卡AQT90 FLEX TnT CAL Cartridge |
注册/备案号: |
国械注进20162405229 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-29 |
有效期: |
2021-12-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Radiometer Medical ApS 【注册人住所】Aakandevej 21,DK-2700 Bronshoj Denmark 【生产地址】Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland 【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 【型号、规格】1个定标卡/盒 【结构及组成】活性成分:鼠单克隆肌钙蛋白T捕获和追踪抗体:850ng/测试杯,重组肌钙蛋白T(只在8个加抗原的试杯中):约0.12ng/测试杯;人或动物源性成分:牛血清白蛋白,牛 ?-球蛋白,鼠免疫球蛋白G(IgG)(阻断异嗜性干扰物质);主要缓冲成分:TRIS(Tris羟甲基氨基乙烷);毒性成分:叠氮化钠<0.1%。(具体详见说明书) 【适用范围】该产品用于对肌钙蛋白T测试进行定标。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成分:鼠单克隆肌钙蛋白T捕获和追踪抗体:850ng/测试杯,重组肌钙蛋白T(只在8个加抗原的试杯中):约0.12ng/测试杯;人或动物源性成分:牛血清白蛋白,牛 ?-球蛋白,鼠免疫球蛋白G(IgG)(阻断异嗜性干扰物质);主要缓冲成分:TRIS(Tris羟甲基氨基乙烷);毒性成分:叠氮化钠<0.1%。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对肌钙蛋白T测试进行定标。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】本试剂盒于2~8℃条件下保存,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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