组织型纤溶酶原激活剂抑制剂复合体质控品组织型纤溶酶原激活剂抑制剂复合体质控品
产品名称: |
组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体质控品tPAI?C Control组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体质控品tPAI?C Control |
注册/备案号: |
国械注进20162404954 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-14 |
有效期: |
2021-12-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】シスメックス株式会社 【注册人住所】兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号 【生产地址】神戸市西区高塚台4丁目3番地2 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】1mL×4 瓶 【结构及组成】1. 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体质控品 L(tPAI?C Control L):人组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体、缓冲液;2. 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体质控品H(tPAI?C Control H):人组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体、缓冲液。(具体详见说明书) 【适用范围】本产品用于对组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体(tPAI?C)项目的检测进行质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1. 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体质控品 L(tPAI?C Control L):人组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体、缓冲液;2. 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体质控品H(tPAI?C Control H):人组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体、缓冲液。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体(tPAI?C)项目的检测进行质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 【其他内容】/
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