系统凝血质控品系统凝血质控品

产品名称： 系统凝血质控品STA - System Control N+P系统凝血质控品STA - System Control N+P 注册/备案号： 国械注进20173402244 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-28 有效期： 2022-06-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO 【注册人住所】3 allée Thérésa，92600 Asnières sur Seine，France 【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France 【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 【代理人住所】北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 【型号、规格】试剂1：12×1 mL；试剂2：12×1 mL （货号 00678） 【结构及组成】试剂1：冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆。试剂2：冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。（具体内容详见产品说明书） 【适用范围】本试剂提供正常血浆和异常血浆质控水平作如下测试：试剂1（STA - System Control N）：凝血酶原时间（PT），活化部分凝血活酶时间（APTT），纤维蛋白原（FIB），凝血酶时间（TT），爬虫酶时间（RT），因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI和XII，抗凝血酶-III（AT-III），蛋白C，蛋白S，纤溶酶原和抗纤溶酶。试剂2（STA - System Control P）：除了TT和RT以外的上述测试项目。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1：冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆。试剂2：冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。（具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本试剂提供正常血浆和异常血浆质控水平作如下测试：试剂1（STA - System Control N）：凝血酶原时间（PT），活化部分凝血活酶时间（APTT），纤维蛋白原（FIB），凝血酶时间（TT），爬虫酶时间（RT），因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI和XII，抗凝血酶-III（AT-III），蛋白C，蛋白S，纤溶酶原和抗纤溶酶。试剂2（STA - System Control P）：除了TT和RT以外的上述测试项目。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2～8℃保存，有效期为24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3402911号