系统凝血质控品STA - System Control N+P系统凝血质控品STA - System Control N+P
注册/备案号:
国械注进20173402244
注册/备案单位:
批准日期:
2017-06-28
有效期:
2022-06-27
变更日期:
产品介绍:
【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO 【注册人住所】3 allée Thérésa,92600 Asnières sur Seine,France 【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France 【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 【代理人住所】北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 【型号、规格】试剂1:12×1 mL;试剂2:12×1 mL (货号 00678) 【结构及组成】试剂1:冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆。试剂2:冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本试剂提供正常血浆和异常血浆质控水平作如下测试:试剂1(STA - System Control N):凝血酶原时间(PT),活化部分凝血活酶时间(APTT),纤维蛋白原(FIB),凝血酶时间(TT),爬虫酶时间(RT),因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI和XII,抗凝血酶-III(AT-III),蛋白C,蛋白S,纤溶酶原和抗纤溶酶。试剂2(STA - System Control P):除了TT和RT以外的上述测试项目。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:冻干正常人柠檬酸盐抗凝血浆。试剂2:冻干异常人柠檬酸盐抗凝血浆。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂提供正常血浆和异常血浆质控水平作如下测试:试剂1(STA - System Control N):凝血酶原时间(PT),活化部分凝血活酶时间(APTT),纤维蛋白原(FIB),凝血酶时间(TT),爬虫酶时间(RT),因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI和XII,抗凝血酶-III(AT-III),蛋白C,蛋白S,纤溶酶原和抗纤溶酶。试剂2(STA - System Control P):除了TT和RT以外的上述测试项目。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3402911号