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颈椎椎间隙植入物颈椎椎间隙植入物

    产品名称: 颈椎椎间隙植入物颈椎椎间隙植入物DCI Dynamic Cervical Implants
    注册/备案号: 国械注进20163465035
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.12.20
    有效期: 2021-12-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Paradigm Spine GmbH
    【注册人住所】Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany
    【生产地址】Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany
    【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号321-322室
    【型号、规格】CAI01205、CAI01406、CAI01407、CAI01606、CAI01607、CBI10125、CBI10126、CBI10127、CBI12145、CBI12146、CBI12147、CBI14165、CBI14166、CBI14167、CBI16185、CBI16186、CBI16187
    【结构及组成】产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。结构为U形支撑体,表面经阳极氧化处理。辐照灭菌包装,无菌有效期5年。
    【适用范围】该产品适用于C3至C7水平、1到3个节段的颈椎前部椎间盘位置的植入,同时能调控相应节段的活动度。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【变更情况】2018-04-09 注册证产品性能结构及组成中“无菌有效期5年”变更为“无菌有效期8年”。

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