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脊柱后路钢板系统脊柱后路钢板系统

    产品名称: 脊柱后路钢板系统Posterior Spinal Plate脊柱后路钢板系统Posterior Spinal Plate
    注册/备案号: 国械注进20163465095
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-20
    有效期: 2021-12-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Mediox Orvosi Muszergyarto Kft.
    【注册人住所】Berva-volgy 10/A . 3301 Eger, Hungary
    【生产地址】Berva-volgy 10/A. 3301 Eger, Hungary
    【代理人名称】广州健隆医疗科技有限公司
    【代理人住所】广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房(本住所仅限办公用途)
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由钢板及螺钉组成。由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于颈椎(C3-C7)椎管成形术中椎板内固定
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由钢板及螺钉组成。由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于颈椎(C3-C7)椎管成形术中椎板内固定
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:广州健隆医疗科技有限公司;代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房(本住所仅限办公用途)”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。
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