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离心泵泵头离心泵泵头
产品名称: |
离心泵泵头AFFINITY CP Centrifugal Blood Pump离心泵泵头AFFINITY CP Centrifugal Blood Pump |
注册/备案号: |
国械注进20163455068 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-20 |
有效期: |
2021-12-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic, Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, U.S.A. 【生产地址】7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, U.S.A. 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】AP40 【结构及组成】产品由外壳、叶片、轴、轴衬、磁铁组成。环氧乙烷灭菌包装,一次性使用。 【适用范围】用于通过体外旁路回路泵送血液,在心肺分流术(不超过6小时)期间提供体外循环支持。也可指定用于不需要执行完整心肺分流术(例如,瓣膜成形术、二尖瓣再次手术期间的循环支持、腔静脉或主动脉手术和肝移植)的体外支持系统中(不超过6小时)。通过外部驱动电机或紧急手动曲柄驱动AFFINITY CP离心泵泵头。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由外壳、叶片、轴、轴衬、磁铁组成。环氧乙烷灭菌包装,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于通过体外旁路回路泵送血液,在心肺分流术(不超过6小时)期间提供体外循环支持。也可指定用于不需要执行完整心肺分流术(例如,瓣膜成形术、二尖瓣再次手术期间的循环支持、腔静脉或主动脉手术和肝移植)的体外支持系统中(不超过6小时)。通过外部驱动电机或紧急手动曲柄驱动AFFINITY CP离心泵泵头。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-19 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3452578号
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