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离心泵泵头离心泵泵头

    产品名称: 离心泵泵头AFFINITY CP Centrifugal Blood Pump离心泵泵头AFFINITY CP Centrifugal Blood Pump
    注册/备案号: 国械注进20163455068
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-20
    有效期: 2021-12-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic, Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, U.S.A.
    【生产地址】7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, U.S.A.
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】AP40
    【结构及组成】产品由外壳、叶片、轴、轴衬、磁铁组成。环氧乙烷灭菌包装,一次性使用。
    【适用范围】用于通过体外旁路回路泵送血液,在心肺分流术(不超过6小时)期间提供体外循环支持。也可指定用于不需要执行完整心肺分流术(例如,瓣膜成形术、二尖瓣再次手术期间的循环支持、腔静脉或主动脉手术和肝移植)的体外支持系统中(不超过6小时)。通过外部驱动电机或紧急手动曲柄驱动AFFINITY CP离心泵泵头。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由外壳、叶片、轴、轴衬、磁铁组成。环氧乙烷灭菌包装,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于通过体外旁路回路泵送血液,在心肺分流术(不超过6小时)期间提供体外循环支持。也可指定用于不需要执行完整心肺分流术(例如,瓣膜成形术、二尖瓣再次手术期间的循环支持、腔静脉或主动脉手术和肝移植)的体外支持系统中(不超过6小时)。通过外部驱动电机或紧急手动曲柄驱动AFFINITY CP离心泵泵头。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-19
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3452578号

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