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水凝胶伤口敷料水凝胶伤口敷料
产品名称: |
水凝胶伤口敷料Hydrosorb Gel水凝胶伤口敷料Hydrosorb Gel |
注册/备案号: |
国械注进20173641638 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-08 |
有效期: |
2022-06-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Paul Hartmann AG 【注册人住所】Paul-Hartmann-Str.12, 89522 Heidenheim, Germany 【生产地址】Paul-Hartmann-Str.12, 89522 Heidenheim, Germany 【代理人名称】保赫曼(上海)贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼三层303室 【型号、规格】8g/syringe, 15g/syringe (8g/支注射器, 15g/支注射器) 【结构及组成】水凝胶伤口敷料是一种透明带粘性的无菌凝胶敷料,其主要结构由一次性注射器(材料为:聚乙烯)和水凝胶构成,其中水凝胶由:林格氏溶液(含注射用水、氯化钠、氯化钾、二水氯化钙)、注射用水、甘油、羟乙基纤维素、羟基乙烯共聚物、羧甲基纤维素钠、氢氧化钠组成。该产品的灭菌方式为:水凝胶通过湿热灭菌后装进经伽马射线灭菌的一次性注射器,一次性使用。 【适用范围】水凝胶伤口敷料适用于表浅和较深伤口,例如溃疡、褥疮以及其他具有少量渗出液的伤口,本品亦可用于软化坏死组织,为伤口愈合创造湿润环境。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】水凝胶伤口敷料是一种透明带粘性的无菌凝胶敷料,其主要结构由一次性注射器(材料为:聚乙烯)和水凝胶构成,其中水凝胶由:林格氏溶液(含注射用水、氯化钠、氯化钾、二水氯化钙)、注射用水、甘油、羟乙基纤维素、羟基乙烯共聚物、羧甲基纤维素钠、氢氧化钠组成。该产品的灭菌方式为:水凝胶通过湿热灭菌后装进经伽马射线灭菌的一次性注射器,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】水凝胶伤口敷料适用于表浅和较深伤口,例如溃疡、褥疮以及其他具有少量渗出液的伤口,本品亦可用于软化坏死组织,为伤口愈合创造湿润环境。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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