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水凝胶伤口敷料水凝胶伤口敷料

    产品名称: 水凝胶伤口敷料Hydrosorb Gel水凝胶伤口敷料Hydrosorb Gel
    注册/备案号: 国械注进20173641638
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-08
    有效期: 2022-06-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Paul Hartmann AG
    【注册人住所】Paul-Hartmann-Str.12, 89522 Heidenheim, Germany
    【生产地址】Paul-Hartmann-Str.12, 89522 Heidenheim, Germany
    【代理人名称】保赫曼(上海)贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼三层303室
    【型号、规格】8g/syringe, 15g/syringe (8g/支注射器, 15g/支注射器)
    【结构及组成】水凝胶伤口敷料是一种透明带粘性的无菌凝胶敷料,其主要结构由一次性注射器(材料为:聚乙烯)和水凝胶构成,其中水凝胶由:林格氏溶液(含注射用水、氯化钠、氯化钾、二水氯化钙)、注射用水、甘油、羟乙基纤维素、羟基乙烯共聚物、羧甲基纤维素钠、氢氧化钠组成。该产品的灭菌方式为:水凝胶通过湿热灭菌后装进经伽马射线灭菌的一次性注射器,一次性使用。
    【适用范围】水凝胶伤口敷料适用于表浅和较深伤口,例如溃疡、褥疮以及其他具有少量渗出液的伤口,本品亦可用于软化坏死组织,为伤口愈合创造湿润环境。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】水凝胶伤口敷料是一种透明带粘性的无菌凝胶敷料,其主要结构由一次性注射器(材料为:聚乙烯)和水凝胶构成,其中水凝胶由:林格氏溶液(含注射用水、氯化钠、氯化钾、二水氯化钙)、注射用水、甘油、羟乙基纤维素、羟基乙烯共聚物、羧甲基纤维素钠、氢氧化钠组成。该产品的灭菌方式为:水凝胶通过湿热灭菌后装进经伽马射线灭菌的一次性注射器,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】水凝胶伤口敷料适用于表浅和较深伤口,例如溃疡、褥疮以及其他具有少量渗出液的伤口,本品亦可用于软化坏死组织,为伤口愈合创造湿润环境。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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