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我国仿制药准入门槛亟待提高

众所周知，我国是仿制药大国，但与庞大的制药企业数量形成鲜明对比的是，仿制药质量普遍不高。近日，国家食品药品监管总局副局长吴浈在相关国务院新闻发布会答记者问时直言，目前我国仿制药整体水平不高，准入门槛不高，企业快速发展的同时，产业基础又比较薄弱，药品低水平重复现象比较严重。记者从临床一线了解到，不少医生反映，市面上现有的仿制药与原研药虽然化学成分一样，但在疗效，甚至安全性上仍有距离，这种差距对重症监护室（）里的危重症病人来说，负面影响尤其明显。仿制药临床数据存在造假问题今年以来，国家药监总局接连重

2015/9/15 15:55:22



趋势：数据为证！生物制剂步入黄金期

生物制药通常指利用基因重组技术细胞工程抗体工程等生物技术生产的药物，可分为疫苗抗体血液制品重组蛋白及多肽基因治疗药物细胞治疗药物等。生物制剂具有市场空间大技术壁垒高等特点，是目前全球研发与市场关注的热点。一方面，近年来全球生物制药市场发展迅速，呈现出高速增长的态势另一方面，生物药品治疗费用普遍较高，业内希望能有一些价格更为低廉的仿制产品替代原研药。随着今年月发布《生物类似药研发与评价技术指导原则试行》，以及相关政策的陆续出台，国内生物仿制药政策逐步完善，生物仿制药将获得更多机会。黄金期来临近年来

2015/7/23 9:42:35



总局关于修订甘桔冰梅片非处方药说明书的公告（2016年第130号）

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对甘桔冰梅片非处方药说明书功能主治和注意事项项进行修订。现将有关事项公告如下一所有甘桔冰梅片非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甘桔冰梅片非处方药说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。各甘桔冰梅片非处方药生产企

2016/8/4 16:13:01



儿童药物中毒的安全问题解析

现在是暑假期间，大多数孩子已经放假回到家里，意味着又到了儿童安全问题的高发期，大多数家长都觉得家里是孩子最安全的避风港，可是儿童安全事件的数据日新月异，而且不断增加，所以儿童安全问题一直是新的热点话题。让人觉得意外的是，大多数家中发生的问题是因为儿童误食药物，误食老人药的现象较为频繁。据专家而言，对于儿童安全问题主要存在的问题是一些年老的家长对于药物乱放的问题严重，忽略药物对儿童带来的安全隐患。而年轻的家长们整天忙碌工作，缺乏关注日常细节的习惯，无法对年长的家长进行安全指导和教育。其实部分问题出

2014/7/17 23:08:05



药品二次议价执行力面临多重考验

药品价格改革中颇受争议的一项是二次议价，这一方案从其诞生的那一刻起就受到了药企群体的一致反对，因为这就等于在市场买东西给予消费者优先还价的权利一样，传统模式上来看药品招标中医院参与的比重并没有太大，多数都是药企之间互相比拼价格然后夺标，但是最终消费药品的是医院，这就等于消费者消费商品却只能由别人定价一样，形象的来说一位消费者去市场买苹果，结果这个市场价是由几家苹果商互相比价之后得出的，消费者无权进行还价，显然这是不合常理的，因此医院方面对于二次议价是很欢迎的。不过二次议价也有一个政策执行力问题，

2013/11/22 17:31:19



江西省副省长谢茹组织召开贯彻落实十九大精神谋划食品药品监管工作座谈会

月日，江西省副省长谢茹赴江西省食品药品监督管理局组织召开贯彻落实十九大精神谋划未来食品药品监管工作座谈会。谢茹充分肯定了党的十八大以来特别是江西省年月启动新一轮食品药品监管体制改革以来，全省食品药品监管工作取得的重大成绩。指出，省食品药品监管局领导班子特别是新一届领导班子，带领干部职工攻坚克难，奋发进取，在推进“监管体系健全监管机制完善监管能力提升”方面做了大量卓有成效的工作，全面推进监管事业更好更快发展，守住了保障人民群众饮食用药安全底线，服务了经济社会发展大局。谢茹强调，认真学习宣传贯彻党的

2017/11/10 16:58:01