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肌酸激酶同工酶质控品肌酸激酶同工酶质控品

    产品名称: 肌酸激酶同工酶质控品ARCHITECT STAT CK-MB Controls肌酸激酶同工酶质控品ARCHITECT STAT CK-MB Controls
    注册/备案号: 国械注进20162404980
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-14
    有效期: 2021-12-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】46500 Kato Road Fremont, CA 94538 USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】6瓶(3.0mL/瓶)
    【结构及组成】肌酸激酶同工酶质控品含有重组肌酸激酶同工酶,储存于添加了人蛋白稳定剂的2-(二乙醇氨基)乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌酸激酶同工酶时,验证系统的准确性和精密度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】肌酸激酶同工酶质控品含有重组肌酸激酶同工酶,储存于添加了人蛋白稳定剂的2-(二乙醇氨基)乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌酸激酶同工酶时,验证系统的准确性和精密度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】≤-10℃储存,有效期3年。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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