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肌酸激酶同工酶质控品肌酸激酶同工酶质控品
产品名称: |
肌酸激酶同工酶质控品ARCHITECT STAT CK-MB Controls肌酸激酶同工酶质控品ARCHITECT STAT CK-MB Controls |
注册/备案号: |
国械注进20162404980 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-14 |
有效期: |
2021-12-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】46500 Kato Road Fremont, CA 94538 USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】6瓶(3.0mL/瓶) 【结构及组成】肌酸激酶同工酶质控品含有重组肌酸激酶同工酶,储存于添加了人蛋白稳定剂的2-(二乙醇氨基)乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌酸激酶同工酶时,验证系统的准确性和精密度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】肌酸激酶同工酶质控品含有重组肌酸激酶同工酶,储存于添加了人蛋白稳定剂的2-(二乙醇氨基)乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌酸激酶同工酶时,验证系统的准确性和精密度。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】≤-10℃储存,有效期3年。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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